Целью мониторинга безопасности медицинских изделий является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздрав России Приказом от 15.09.2020 года № 980н утвердил Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (вступает в силу с 1 января 2021 года).