Целью мониторинга безопасности медицинских изделий является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздрав России Приказом от 15.09.2020 года № 980н утвердил Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (вступает в силу с 1 января 2021 года).
Порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров.
Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, осуществляется Службой в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, и принятие соответствующих решений.
Мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации:
- о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке ;
- полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;
- размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;
- о безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 26, полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей);
- о неблагоприятных событиях по имплантированным
медицинским изделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных
регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга
организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного
лечения, иных информационных систем, предназначенных
для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности
медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной
государственной информационной системы «Единая автоматизированная вертикально-интегрированная
информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной
экспертизы»;
- предоставленной производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.